2023药械上市后评价暨基于真实世界证据修订中药说明书学术交流会

关于举办“2023湾区（南沙）药械上市后评价暨基于真实世界证据修订中药说明书学术交流会”的邀请函

尊敬的各位专家、领导:

2023年2月国家药监局发布《中药注册管理专门规定》将于2023年7月1日起施行，《规定》要求上市许可持有人（MAH）应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善，鼓励将真实世界研究（RWS）用于中药疗效评价。

为进一步促进各方对真实世界证据（RWE）的理解、规范真实世界临床研究流程、探讨其在中药说明书修订中的应用场景、探究中药评价原则，促进药物临床评价的科学、客观。由广州市南沙区市场监督管理局支持，广东省药学会、广州市药学会主办，南方医科大学南方医院、南方医院国家风湿病（中医）诊疗中心、广东省药学会区域伦理委员会承办，爱永星辰医药科技（广州）有限公司协办的“2023湾区（南沙）药械上市后评价暨基于真实世界证据修订中药说明书学术交流会”拟于2023年6月9日在广东省广州市南沙区举行。

会议主要目的是为中医药申办者、临床医师、临床药师、临床试验研究者、CRO/SMO、药物研发从业人员等搭建学术交流的桥梁，促进真实世界研究的发展，探索适合中药说明书修订的真实世界研究证据标准，促进药物上市后安全有效性再评价，以提高人民用药的有效性和安全性。

会议将聚焦MAH如何基于已有研究的基础上设计、实施真实世界研究为中药说明书补充修订提供科学、客观的证据，以及对真实世界研究的伦理学考量、生物统计、数据治理等多方面进行探讨，增强行业交流，引导和推动业内关于真实世界研究如何在中药说明书修订应用落地的思考，共同分析未来的机遇与挑战。

我们诚邀您拨冗莅临指导。会议具体事项如下：

一、会议时间：2023年6月9日（星期五）13:30-18:00

二、会议地点：广州南沙区南沙湾游艇会·1F鸿图堡宴会厅

三、会议主题：药械上市后评价暨基于真实世界证据修订中药说明书

四、会议内容：（详见附件）

广东省药学会

广州市药学会

2023年5月11日

2023湾区（南沙）药械上市后评价暨基于真实世界证据修订中药说明书学术交流会会议议程

会议时间：2023年6月9日（星期五）13:30-18:00