核心产品汉曲优已在40多国市场获批上市,H药发力欧美市场。

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作者|罗宾


【资料图】

据IPO早知道消息,8月25日,复宏汉霖(2696.HK)发布了截至2023年6月30日的中期业绩公告。公司报告期内收入人民币25.009亿元,同比增长93.9%。上半年,公司净利润由去年同期亏损2.521亿元上升至盈利2.400亿元;费用化研发开支由去年同期5.345亿元增至5.478亿元。

复宏汉霖已有5款自研产品上市,销售收入共录得21.529亿元,同比增长82.2%,创下历史新高;另外有10多个上市注册申请获中国、美国、欧盟、巴西、加拿大、印度尼西亚、新加坡等多个国家和地区药品监管部门受理。

2023上半年,公司抗肿瘤核心产品汉曲优(曲妥珠单抗,欧洲商品名Zercepac,澳大利亚商品名Tuzucip和Trastucip)全球销售额约12.767亿元,同比增长57.1%。其中,汉曲优中国市场份额进一步扩大,自2023年3月份起连续实现中国境内(不包含港澳台地区)单月销售额超过2亿。

此外,汉曲优在海外市场实现销售及授权许可收入约3280万元,同比增长120.1%。截止目前,汉曲优已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家和地区获批上市,成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。2023年上半年,汉曲优美国上市许可申请亦获FDA受理,有望于下半年获得批准。

公司H药汉斯状(斯鲁利单抗)是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,2023年上半年实现销售收入约5.563亿元。2023年3月,该产品首次实现中国境内(不包含港澳台地区)单月销售额过亿,进入商业化放量“加速期”。H药于2022年3月在中国获批上市,目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)。

H药现已完成中国境内29个省份的招标挂网,并成功进入17个省/市级定制型商业补充医疗保险目录,惠及超34000名中国患者。此外,H药第4项适应症一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)已获得中国国家药监局(NMPA)受理,有望于下半年获得批准,公司还计划于2023年下半年就H药一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)在中国递交上市申请。

而海外商业化方面,H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理,有望于2024年上半年获得批准;公司还计划于2024年在美国递交H药的上市注册申请(BLA)。

此外,报告期内,汉贝泰(贝伐珠单抗)销售收入4490万元;基于与合作伙伴的约定,公司就汉利康(利妥昔单抗)、汉达远(阿达木单抗)分别获销售利润分成约人民币2.541亿元和2080万元。

报告期内,复宏汉霖在全球获授权许可及其他收入录得人民币3.476亿元,同比增长222.5%。公司与Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和复星医药(600196.SH)等国际合作伙伴加速推进汉曲优、H药汉斯状、汉利康、汉达远、汉贝泰在美国、欧盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亚等国家和地区的上市注册进程。此外,公司分别就汉利康、H药与Boston Oncology、KGBio扩大商业化合作,以提升免疫疗法和自身免疫疾病药物在新兴市场的可及性。

复宏汉霖目前管线覆盖了60多个分子,包括单抗、双抗、抗体偶联药物(ADC)、重组蛋白、小分子偶联药物等药物形式,其中超过80%的产品均为自主开发。

就商业化生产而言,公司现有商业化总产能48,000升,可实现中国、欧洲和部分拉美市场的常态化供应。目前在建的松江基地(二)一期项目规划总产能96,000升,建成后将进一步满足复宏汉霖全球产能需求,2026年公司总产能预计可达144,000升。2023年7月和8月,公司先后接受了国际药品检查计划(PIC/S)成员印尼BPOM对徐汇基地的汉斯状上市前GMP检查和美国FDA对松江基地(一)的汉曲优®上市许可前检查。

本文来源:IPO早知道

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