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"计划结合小型CHAMP结果和Vyluma第III期CHAMP数据推进该产品在中国的新药申请。"

本文为IPO早知道原创

作者｜C叔

据IPO早知道消息，10月13日，据兆科眼科（6622.HK）公告，公司公布了其核心产品之一NVK002为期一年的第III期临床试验（小型CHAMP）的顶线结果。经过一年的治疗，这项多中心的研究分析表明，NVK002（低浓度阿托品）作为一种治疗儿童近视加深的潜在疗法具有强健的安全性和有效性，并与公司的美国合作伙伴Vyluma所进行的CHAMP第III期临床研究首年的趋势吻合。

第III期小型CHAMP临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，主要目的是评估NVK002对推迟中国儿童和青少年近视加深的有效性和安全性。该临床试验涉及16个中心，入组526名儿童和青少年，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授和中山大学中山眼科中心杨晓教授共同担任牵头研究者。

研究分为两个阶段，一个为评估NVK002安全性及疗效的一年治疗期，之后入组患者会重新随机接受为期一年的单盲治疗，以归纳停止疗程的特征。

小型CHAMP成功达到主要疗效终点。与使用安慰剂相比，0.01%及0.02%剂量的NVK002对减缓研究对象近视加深均表现出统计学及临床意义方面的差异。NVK002在两个剂量上均表现出良好的耐受性及安全性，分别从较低的治疗中断率及眼部严重不良事件发生率两项可见一斑。

兆科眼科计划与监管机构沟通，结合小型CHAMP研究结果和Vyluma的第III期CHAMP研究数据，推进NVK002在中国的新药申请（NDA）进度。

10月11日，Vyluma宣布NVK002在第III期CHAMP临床研究的第二阶段取得了积极的顶线结果。这项多中心、国际性研究结果的分析表明，在四年的治疗和随访后，NVK002作为治疗儿童近视的潜在治疗方案具有持续而强健的安全性和疗效，研究药物洗脱后没有反弹。

除了为期一年的小型CHAMP研究外，兆科眼科还进行了另一项并行的为期两年的第III期临床试验（中国CHAMP）。中国CHAMP试验涉及18个中心，招募了777名患者。患者入组于2022年7月21日完成。

本文来源：IPO早知道