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推进新冠病毒诊治药械有序供应

省药监局出台八条措施促产保供

本报讯（记者 焦莉莉）近日，省药监局出台支持新冠病毒诊治药品医疗器械促产保供八条措施，推进新冠病毒诊治药械有序供应，满足群众用药用械需求和质量安全。

开通行政审批绿色通道。对新冠病毒诊治药品医疗器械扩大产能相关申请，实行随到随审、快审快批、全流程网办、“零跑动”办理。对于不影响实质性审核的次要资料，实行容缺受理，允许材料补正和审批同时进行。对于不涉及现场检查和技术审评的相关申请，受理后当天办结。

加快诊治医疗器械注册上市。对新冠病毒诊治医疗器械变更注册规格的，免于进行注册质量管理体系核查；对新冠病毒诊治医疗器械首次注册，实行优先审批、加速办理，注册质量体系现场核查时限由30个工作日压缩为10个工作日，审评时限由60个工作日压缩为20个工作日，审批时限由20个工作日压缩为7个工作日。

积极提供检验检测技术服务。开通4000311099检验咨询热线，成立专家咨询组，建立“一对一”帮扶专家工作机制，为新冠病毒诊治药械生产企业提供检验技术咨询服务。开通24小时检验检测受理通道，保障新冠病毒诊治药械随到随检。

强化助企纾困帮扶力度。坚持窗口前移、提前介入，对于新冠病毒诊治药品医疗器械重点保供企业，实行“一企一专人”，对重点扩能增产项目实行“一项目一专员”，做到专班包联、精准帮扶，主动帮助企业解决新冠病毒诊治药械注册生产经营中遇到的困难和问题。

同时，省药监局还从优化治疗用药生产现场检查、支持企业保供用药开展直调、实行治疗用药临时仓储承诺制、助力诊治医疗器械扩能复产等方面，进一步优化服务，助力企业恢复生产和提高产能。